Denna stora internationella studie jämförde två behandlingar för patienter med tre-kärlssjukdom i kranskärlen: fraktionell flödesreserv (FFR)-styrd stentbehandling (PCI) mot kranskärlsbypassoperation (CABG). Efter ett år upplevde 10,6 % av PCI-patienterna allvarliga komplikationer (död, hjärtinfarkt, stroke eller upprepade ingrepp) jämfört med 6,9 % av CABG-patienterna, vilket visade att stentbehandlingen inte uppfyllde kriterierna för att anses lika säker och effektiv. Även om CABG hade högre risk för blödningar, oregelbundna hjärtrytmer och njurskador, erbjöd det bättre övergripande skydd mot större kardiovaskulära händelser. Detta tyder på att bypasskirurgi fortfarande är det föredragna alternativet för de flesta patienter med tre-kärlssjukdom.

Jämförelse av stentbehandling och bypasskirurgi vid tre-kärlssjukdom i hjärtat

Innehållsförteckning

• Bakgrund: Varför denna forskning är viktig
• Studiemetoder: Hur forskningen genomfördes
• Nyckelresultat: Detaljerade resultat
• Kliniska implikationer: Vad detta betyder för patienter
• Begränsningar: Vad studien inte kunde bevisa
• Rekommendationer: Handlingsbara råd för patienter
• Källinformation

Bakgrund: Varför denna forskning är viktig

Patienter med förträngningar i alla tre större hjärtkärlen (tre-kärlssjukdom i kranskärlen) står inför kritiska behandlingsbeslut. Historiskt sett har forskning visat att kranskärlsbypassoperation (CABG) ger bättre resultat än perkutan koronarintervention (PCI) med stentar. Men nya framsteg inom stentteknik och mätteknik har skapat nya frågor.

Andragenerations läkemedelsavgivande stentar har förbättrad säkerhet med lägre risk för blodproppar, hjärtinfarkter och återförträngning jämfört med äldre stentar. Likviktigt viktig är fraktionell flödesreserv (FFR)-mätning – ett trådbaserat test som noggrant mäter blodflöde genom förträngda kärl. FFR hjälper kardiologer att avgöra vilka förträngningar som faktiskt behöver stentar, vilket undviker onödiga ingrepp.

Innan denna FAME 3-studie hade inga större studier undersökt om kombinationen av moderna stentar med FFR-vägledning kunde matcha CABG:s effektivitet för tre-kärlssjukdom. Denna forskning syftade till att svara på om denna avancerade stentmetod kunde vara lika säker och effektiv som bypasskirurgi för dessa komplexa patienter.

Studiemetoder: Hur forskningen genomfördes

Denna rigorösa internationella studie involverade 48 medicinska centrum världen över och följde strikta vetenskapliga standarder:

• 1 500 patienter med tre-kärlssjukdom i kranskärlen randomiserades till antingen FFR-styrd PCI (757 patienter) eller CABG-kirurgi (743 patienter)
• Inklusionskriterier: Förträngningar ≥50 % i alla tre större hjärtkärl (exklusive vänster huvudkärl), behandlingsbara med någon metod
• Exklusionskriterier: Nyligen genomgångna större hjärtinfarkter, svår hjärtsvikt (ejektionsfraktion <30 %) eller kardiogen chock
• Patienterna följdes upp i 1 år med kontroller vid utskrivning, 1 månad, 6 månader och 12 månader

Detaljerade behandlingsmetoder

FFR-styrd PCI-grupp:

• Läkare mätte blodtrycksskillnader över varje förträngning med en speciell tråd
• Endast förträngningar med onormal FFR (≤0,80) fick stentar – cirka 76 % av identifierade förträngningar
• Patienterna fick i genomsnitt 3,7 stentar
• Alla stentar var moderna zotarolimusavgivande typer (Resolute Integrity eller Onyx)

CABG-kirurgigrupp:

• Kirurger utförde bypass med standardtekniker
• 97 % av patienterna fick en graft från vänster inre thorakala artär
• Patienterna fick i genomsnitt 3,4 bypassanslutningar
• 24 % fick flera artärgraftar

Mätning av utfall

Den primära slutpunkten var en sammansättning av större ofördelaktiga händelser inom 1 år:

1. Död från vilken orsak som helst
2. Myokardieinfarkt (hjärtinfarkt)
3. Stroke
4. Återigenomgången revaskularisering (behov av ytterligare ingrepp)

Hjärtinfarkter definierades noggrant med både blodprov (troponinnivåer >10x normalt) och ytterligare bevis som EKG-förändringar. En oberoende kommitté granskade alla händelser utan att veta vilken behandling patienterna fått.

Nyckelresultat: Detaljerade resultat

Studien producerade tydliga, statistiskt signifikanta resultat som jämförde de två metoderna:

Primärt utfall

• FFR-styrd PCI-grupp: 80 patienter (10,6 %) upplevde större ofördelaktiga händelser
• CABG-grupp: 51 patienter (6,9 %) upplevde större ofördelaktiga händelser
• Detta motsvarar en 50 % högre risk med stentbehandling (Hazard Ratio: 1,5; 95 % CI: 1,1-2,2)
• Statistisk analys bekräftade att stentbehandling inte uppfyllde icke-underlägeshetskriterierna (P=0,35)

Detaljerad uppdelning av händelser

Säkerhetsutfall

CABG hade högre frekvens av vissa komplikationer:

• Större blödning: 3,8 % mot 1,6 % (P=0,009)
• Akut njurskada: 0,9 % mot 0,1 % (P=0,04)
• Allvarliga arytmier: 14,1 % mot 2,4 % (P<0,001)
• 30-dagars återinläggning: 10,2 % mot 5,5 % (P<0,001)

Skillnader i patientåterhämtning

• Vistelsetid på sjukhus: CABG-patienter stannade 11 dagar mot PCI-patienters 3 dagar
• Ingreppstid: CABG tog 197 minuter mot PCI:s 87 minuter
• Tid till behandling: PCI-patienter fick behandling på 4 dagar mot CABG:s 13 dagar

Kliniska implikationer: Vad detta betyder för patienter

Dessa resultat har betydande implikationer för behandlingsbeslut:

För patienter med tre-kärlssjukdom i kranskärlen erbjuder CABG-kirurgi bättre skydd mot större kardiovaskulära händelser under det första året jämfört med även den mest avancerade stentmetoden. Den absoluta skillnaden på 3,7 % (10,6 % mot 6,9 %) innebär att ungefär 1 av 27 patienter skulle undvika död, hjärtinfarkt, stroke eller upprepade ingrepp genom att välja kirurgi framför stentbehandling.

Emellertid medför CABG viktiga avvägningar. Patienter står inför högre omedelbara risker inklusive:

• Nästan 9 gånger högre risk för allvarliga oregelbundna hjärtrytmer
• Mer än dubbelt så hög risk för större blödningar
• 9 gånger högre risk för njurskador
• Nästan dubbelt så hög risk för återinläggning på sjukhus inom 30 dagar

FFR-styrd PCI erbjuder fördelar i återhämtningstid och färre omedelbara komplikationer, men till priset av högre sannolikhet att behöva ytterligare ingrepp senare. Data visar att stentpatienter hade 51 % fler upprepade ingrepp än kirurgipatienter.

Begränsningar: Vad studien inte kunde bevisa

Även om detta var en väl utformad studie påverkar flera begränsningar hur patienter bör tolka resultaten:

• Kort uppföljning: Resultaten omfattar endast det första året – skillnader kan förändras över längre perioder
• Begränsad mångfald: 93 % av deltagarna var vita, vilket begränsar generaliserbarheten
• Angiogram-baserat urval: Patienter valdes med bildtagning snarare än funktionella ischemitester
• Operatörserfarenhet: FFR-mätningar slutfördes inte i 18 % av läsonerna
• SYNTAX-poäng: Endast 18 % av patienterna hade komplex anatomi (höga SYNTAX-poäng)

Viktigt är att studien inte kunde fastställa vilka specifika patientgrupper som fortfarande kan dra nytta av FFR-styrd PCI. Studien var inte utformad för att upptäcka skillnader i dödlighet ensamt, eftersom dödstalen var låga i båda grupperna.

Rekommendationer: Handlingsbara råd för patienter

Baserat på dessa resultat bör patienter överväga:

1. Diskutera CABG först: För de flesta patienter med tre-kärlssjukdom förblir bypasskirurgi det föredragna alternativet för att minska större kardiovaskulära händelser
2. Överväga PCI när:
   • Kirurgirisken är förbjudande (svår lungsjukdom, blödningsrubbningar)
   • Anatomien är mindre komplex (lägre SYNTAX-poäng)
   • Kortare återhämtning är avgörande (t.ex. essentiella arbetstagare)
3. Kräv FFR-vägledning: Om du väljer stentar, insistera på fraktionell flödesreservmätning för att undvika onödiga stenteringar
4. Förbered för skillnader i återhämtning:
   • Efter PCI: Planera för 3 dagars vistelse på sjukhus men högre chans till upprepade ingrepp
   • Efter CABG: Planera för 11 dagars vistelse på sjukhus och arytmiövervakning
5. Långvarig medicinering: Båda grupperna kräver livslång aspirin och statiner; stentpatienter behöver ytterligare antitrombotiska läkemedel i ≥6 månader

Källinformation

Originalartikelns titel: Fractional Flow Reserve-Guided PCI as Compared with Coronary Bypass Surgery
Författare: W.F. Fearon, F.M. Zimmermann, B. De Bruyne, et al. för FAME 3-undersökarna
Publicering: New England Journal of Medicine (13 januari 2022)
DOI: 10.1056/NEJMoa2112299
Klinisk studieregistrering: NCT02100722 (ClinicalTrials.gov)

Denna patientvänliga artikel baseras på peer-granskad forskning från FAME 3-studien finansierad av Medtronic och Abbott Vascular. Den bevarar alla nyckelresultat, statistik och slutsatser från den ursprungliga 3 000-ordlånga tidskriftsartikeln samtidigt som den gör komplex medicinsk information tillgänglig för patienter.