Upptäckt av vetenskapligt fusk och oredlighet i kliniska prövningar och läkemedelssäkerhetsforskning

Hoppa till avsnitt

• Attityd för fuskupptäckt
• Övervakning av kliniska prövningar
• Fusk i prövningar jämfört med postmarkeringsstudier
• Motiv för forskningsfusk
• Sifferpreferensanalys för fuskupptäckt
• Statistiska upptäcktsmetoder
• Fullständig transkription

Attityd för fuskupptäckt

Dr. Stephen Evans, MD, betonar att upptäckt av vetenskapligt fusk börjar med en särskild inställning. Forskare och tillsynsmyndigheter måste först acceptera att fusk kan förekomma. Denna medvetenhet är grundläggande för att utveckla effektiva upptäcktsstrategier.

En proaktiv inställning kräver ständig vaksamhet. Dr. Stephen Evans, MD, påpekar att det är ett kritiskt misstag att anta dataintegritet utan verifiering. Attityden måste inkludera skepticism och ett engagemang för rigorösa valideringsprocesser.

Övervakning av kliniska prövningar

Tillsynsmyndigheter som FDA genomför noggrann övervakning av kliniska prövningar. Dr. Stephen Evans, MD, förklarar att detta ofta innebär besök på platser där data samlas in. Han anser dock att denna metod inte alltid är den mest effektiva.

Statistisk analys spelar en avgörande roll för att optimera övervakningsinsatser. Dr. Evans rekommenderar statistiska metoder för att avgöra vilka platser som kräver på-plats-övervakning. Denna datadrivna metod förbättrar effektiviteten i fuskupptäckt inom klinisk forskning.

Fusk i prövningar jämfört med postmarkeringsstudier

Dr. Stephen Evans, MD, pekar på viktiga skillnader i fuskförekomst mellan studieformer. Fusk är lättare att upptäcka i kliniska prövningar än i observations- eller postmarkeringsstudier. Prövningarnas strukturerade karaktär ger fler möjligheter till mönsterigenkänning.

Postmarkeringsstudier använder ofta elektroniska patientjournaler skapade för kliniska ändamål. Dr. Stephen Evans, MD, påpekar att vårdpersonal sällan registrerar falska patientdata i dessa system. Den större risken i postmarkeringsforskning ligger i bristfällig analys snarare än datamanipulation.

Motiv för forskningsfusk

Förståelse för forskarmotiv är avgörande för fuskupptäckt. Dr. Stephen Evans, MD, förklarar att akademiska forskare kan begå fusk i jakt på professionell ära. Positiva prövningsresultat kan ge betydande erkännande och karriärframsteg.

Ekonomiska incitament driver också forskningsoredlighet. Dr. Evans beskriver hur industrifinansierade prövningar ger ersättning för deltagardata. Vissa forskare hittar på data eller tar genvägar för att få dessa betalningar, vilket skapar tydliga mönster som upptäcktsmetoder kan identifiera.

Sifferpreferensanalys för fuskupptäckt

Dr. Stephen Evans, MD, illustrerar en kraftfull fuskupptäcktsmetod med sifferpreferensanalys. När människor hittar på siffror kan de inte skapa verkligt slumpmässiga fördelningar. Detta skapar upptäckbara mönster som skiljer sig från äkta data.

Tekniken innebär att granska de sista siffrorna i rapporterade mätvärden. Dr. Stephen Evans, MD, förklarar att människor konsekvent föredrar vissa siffror (som 7) och undviker andra (som 0 eller 9). Dessa mönster blir tydliga genom statistisk analys av stora datamängder.

Statistiska upptäcktsmetoder

Dr. Stephen Evans, MD, utvecklar specialiserade statistiska metoder för fuskupptäckt. Dessa tekniker identifierar avvikelser som tyder på datamanipulation. Metoderna är särskilt effektiva för subjektiva mätningar som blodtrycksavläsningar.

Dr. Evans beskriver hur jämförelse av verkliga prövningsdata mot påhittade data avslöjar tydliga skillnader. De statistiska mönstren i manipulerade data avviker konsekvent från förväntade naturliga fördelningar. Dessa upptäcktsmetoder utvecklas kontinuerligt när forskare tar fram nya sätt att identifiera oredlighet.

Fullständig transkription

Dr. Anton Titov, MD: Mot slutet av vår mycket intressanta diskussion, professor Evans – ett annat område inom er expertis är upptäckt av vetenskapligt fusk och oredlighet. Hur kan man egentligen upptäcka vetenskapligt fusk och oredlighet i kliniska prövningar eller i postmarkerings- och läkemedelssäkerhetsanalys?

Dr. Stephen Evans, MD: Jag tror att man först och främst måste ha en inställning som tillåter möjligheten. För närvarande sker noggrann övervakning i många kliniska prövningar, särskilt de som övervakas av FDA eller andra tillsynsmyndigheter.

Även om övervakning via platsbesök inte är det mest effektiva sättet. Vanligtvis används statistisk analys för att avgöra var på-plats-övervakning behövs. Det tror jag kan förbättras.

Man behöver en inställning, analysförmåga och kunskap om vad man ska leta efter i datan. Det finns mönster när människor hittar på data som inte förekommer i verkliga data.

Jag vill egentligen inte gå igenom alla knep för att upptäcka fusk. Någon sa till mig att jag bör vara mycket försiktig med att förklara mina metoder, annars hittar folk sätt att kringgå dem.

Jag är inte säker på att jag håller med. Jag tror att mitt jobb är att utveckla nya statistiska metoder för att upptäcka fusk och oredlighet i prövningar.

Det är faktiskt lättare att upptäcka fusk i prövningar än i observationsstudier eller postmarkeringsläkemedelssäkerhetsanalys. Men många postmarkeringsstudier görs i elektroniska patientjournaler avsedda för kliniska ändamål.

Där är det sällan datan i sig som är falsk, eftersom läkare eller annan vårdpersonal inte registrerar falska patientdata i regel. Men analysen av data kan vara bristfällig.

Enligt min erfarenhet ser vi inte lika mycket fusk i postmarkeringssäkerhetsanalys som i akademiska prövningar, där resultatet ger ära åt forskaren. Man måste vara medveten om människors motiv när de begår fusk.

Många läkare deltar i randomiserade prövningar som finansieras av industrin, och de gillar pengarna de får. Så de kan frestas, och ibland faller för frestelsen att ta genvägar eller hitta på data för att få betalt.

Jag tror att vi har ganska bra sätt att upptäcka när det händer. Vi har sämre metoder för att upptäcka det i observationsstudier, men det finns möjligheter att titta på det också.

Dr. Anton Titov, MD: En av de fascinerande artiklar ni publicerat – och jag tror det är en öppen hemlighet eftersom den har publicerats – är hur ni jämförde en prövning av en viss nutritionell intervention för hjärt-kärlsjukdom och en medicinsk intervention, och visade att analys av de sista siffrorna i datan kunde avslöja vetenskaplig oredlighet på grund av icke-slumpmässig fördelning. Kan ni kort diskutera den typen av tillvägagångssätt som en illustration av era metoder?

Dr. Stephen Evans, MD: Om jag bad hela er publik att tänka på en siffra mellan noll och nio, skriva ner den, och sedan tittade på resultatet, skulle jag inte hitta en jämn fördelning.

Det skulle till exempel vara mycket få nollor och relativt få nior, men betydligt fler sjuor. Så snart människor börjar hitta på siffror kan de inte skapa dem slumpmässigt om de inte använder en dator. Och om de använder en dator, finns det sätt att upptäcka det.

När det gäller något subjektivt – som blodtryck, eller längder och vikter där någon skrivit ner en siffra efter en patientundersökning – hittar man sifferpreferenser. Det var inte nödvändigtvis fuskaktigt.

Men om man måste hitta på alla siffror för en randomiserad prövning, gör mönstren som uppstår att man kan upptäcka skillnader från verkliga data.

I exemplet du nämnde hade vi en verklig dataprövning och data som tydligt var påhittade. Vi kunde upptäcka skillnaden eftersom de inblandade inte kunde reproducera vad som ses i den verkliga världen.