Förstå TYSABRI (Natalizumab): En Omfattande Patientguide

Innehållsförteckning

• Vad är TYSABRI och vad används det för?
• Viktiga risker och säkerhetsinformation
• Dosering och administrering
• Läkemedelsberedning och infusionsprocess
• Vanliga biverkningar
• Nödvändig uppföljning och säkerhetsprogram
• Överväganden för särskilda patientgrupper
• Källinformation

Vad är TYSABRI och vad används det för?

TYSABRI (natalizumab) är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla vissa autoimmuna sjukdomar hos vuxna. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas integrinreceptorantagonister. Dessa verkar genom att hindra vissa immunceller från att tränga in i hjärnan och ryggmärgen, eller i mag-tarmkanalen, beroende på vilken sjukdom som behandlas.

Läkemedlet är godkänt för två huvudsakliga tillstånd. Vid multipel skleros (MS) används det för att behandla återfallsformer, inklusive kliniskt isolerat syndrom, relapserande-remitterande MS och aktiv sekundär progressiv MS. Vid Crohns sjukdom hjälper det till att uppnå och bibehålla klinisk förbättring och remission hos patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom som inte har svarat tillräckligt på konventionell behandling eller TNF-α-hämmare.

Det är viktigt att vara medveten om att TYSABRI bär på betydande risker, särskilt en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Läkare måste noggrant bedöma om de potentiella fördelarna uppväger riskerna för varje enskild patient innan behandling påbörjas.

Viktiga risker och säkerhetsinformation

TYSABRI bär på en svart ramvarning – den starkaste säkerhetsvarningen från FDA – på grund av risken för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML är en ovanlig men allvarlig viral hjärninfektion som vanligtvis bara drabbar personer med nedsatt immunförsvar och som ofta leder till död eller allvarlig funktionsnedsättning.

Tre huvudfaktorer ökar risken för PML hos patienter som behandlas med TYSABRI. Förekomst av anti-JC-virusantikroppar ökar risken avsevärt; patienter med dessa antikroppar har en mycket högre risk. Längre behandlingstid, särskilt mer än två år, ökar också risken. Tidigare behandling med immunosuppressiva läkemedel som mitoxantron, azatioprin, metotrexat, cyklofosfamid eller mykofenolat mofetil höjer risken ytterligare.

Den beräknade förekomsten av PML varierar beroende på dessa riskfaktorer. För patienter utan anti-JCV-antikroppar är risken under 1/10 000 oavsett behandlingstid. För patienter med antikroppar som inte tidigare fått immunosuppressiva läkemedel är risken 1/1 000 under de första 24 månaderna och stiger till 4/1 000 efter 49–72 månader. För patienter med antikroppar som tidigare fått immunosuppressiva läkemedel varierar risken från 1/1 000 under de första 24 månaderna till 7/1 000 efter 49–72 månader.

Andra allvarliga risker inkluderar herpesinfektioner (hjärninflammation, hjärnhinneinflammation och akut näthinneinflammation), allvarliga leverskador inklusive leversvikt som kan kräva transplantation, kraftiga överkänslighetsreaktioner, ökad mottaglighet för infektioner och blodavvikelser som trombocytopeni (för lågt antal blodplättar).

Dosering och administrering

TYSABRI ges som en intravenös infusion på 300 mg under en timme var fjärde vecka. Läkemedlet får aldrig ges som snabbinjektion eller bolus. Detta regelbundna doseringsschema säkerställer att läkemedelsnivåerna i kroppen hålls på en terapeutisk nivå.

För patienter med Crohns sjukdom gäller särskilda regler för behandlingens längd. Om ingen effekt uppnås inom 12 veckor ska behandlingen avbrytas. Patienter som samtidigt får perorala kortikosteroider måste påbörja en stegvis nedsättning så snart en effekt ses och vara helt av med steroiderna inom sex månader, annars måste TYSABRI avbrytas.

Infusionsprocessen kräver noggrann övervakning. Patienter måste observeras under varje infusion. Under de första 12 infusionerna ska patienten hållas under uppsikt i en timme efter infusionen. Efter 12 problemfria infusioner kan observationstiden anpassas utifrån en klinisk bedömning.

Läkemedelsberedning och infusionsprocess

TYSABRI kräver särskilda beredningsrutiner för att säkerställa säkerhet och effekt. Varje flaska innehåller 300 mg/15 mL (20 mg/mL) läkemedel. Vårdpersonal använder steril teknik för att ta upp 15 mL från flaskan och överföra det till 100 mL av 0,9 % natriumkloridlösning.

Den utspädda lösningen måste försiktigt vändas upp och ner för att blandas – den får aldrig skakas. Den slutliga koncentrationen blir 2,6 mg/mL. Den beredda lösningen måste användas omedelbart eller förvaras kyld vid 2°C till 8°C och användas inom 48 timmar. Fryst läkemedel får aldrig användas.

Under administreringen infunderas lösningen under ungefär en timme i en hastighet av cirka 5 mg per minut. Efter infusionen ska IV-slangen spolas med 0,9 % natriumkloridlösning. Andra läkemedel får aldrig injiceras i infusionssetet eller blandas med TYSABRI.

Vanliga biverkningar

Kliniska studier har visat att följande biverkningar drabbar minst 10 % av patienterna. För patienter med multipel skleros var de vanligaste biverkningarna:

• Huvudvärk
• Trötthet
• Ledsmärtor
• Urinvägsinfektioner
• Luftvägsinfektioner i nedre luftvägar
• Magsjuka
• Slidkatarr
• Depression
• Smärtor i armar och ben
• Magsmärtor
• Diarré
• Utslag

För patienter med Crohns sjukdom var de vanligaste biverkningarna huvudvärk, luftvägsinfektioner i övre luftvägar, illamående och trötthet. Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad varierar mellan patienter.

Nödvändig uppföljning och säkerhetsprogram

På grund av PML-risken är TYSABRI endast tillgängligt genom det restriktiva TOUCH®-förskrivningsprogrammet. Detta program kräver särskilda åtaganden från läkare, patienter och vårdenheter för att säkerställa säker användning.

Läkare måste genomgå specialutbildning och följa löpande övervakningskrav. De måste utvärdera patienter tre och sex månader efter den första infusionen och därefter var sjätte månad. Övervakning måste även ske i minst sex månader efter avslutad behandling.

Patienter måste registrera sig i programmet, läsa läkemedelsinformationen, förstå riskerna och fylla i registreringsformulär. Regelbundna anti-JCV-antikroppstester rekommenderas, särskilt eftersom 3–8 % av MS-patienter varje år utvecklar dessa antikroppar.

MR-övervakning är avgörande. MS-patienter bör genomgå en MR-skanning före behandlingsstart för att underlätta skillnaden mellan framtida MS-symtom och PML. Vid misstanke om PML inkluderar utredningen MR-hjärnscannning med kontrastmedel och analys av ryggmärgsvätska för JC-virus-DNA när det är indicerat.

Överväganden för särskilda patientgrupper

Graviditet kräver särskilda försiktighetsåtgärder med TYSABRI. Läkemedlet kan orsaka fosterskador enligt dess verkningsmekanism och djurstudier. Kvinnor i barnafödande ålder bör använda effektiv preventivmedel under behandling och diskutera graviditetsplanering med sin läkare.

För nyfödda som exponerats för TYSABRI under fosterlivet bör blodstatus kontrolleras för att upptäcka eventuell trombocytopeni och anemi. Sådana blodavvikelser har rapporterats hos vissa exponerade spädbarn.

Äldre patienter kan ha ökad risk för infektioner på grund av åldersrelaterade förändringar i immunsystemet. Användning hos barn är inte fastställd, och läkemedlet är inte godkänt för denna grupp. Beslut om amning bör fattas efter noggrant övervägande av risker och fördelar tillsammans med vårdgivaren.

Källinformation

Originalartikelns titel: TYSABRI- natalizumab injection
Tillverkare: Biogen Inc.
Första amerikanska godkännande: 2004
Senaste revision: Mars 2025

Denna patientvänliga guide bygger på vetenskapligt granskad forskning och TYSABRIs officiella produktinformation. Konsultera alltid din läkare för personliga medicinska råd gällande ditt specifika tillstånd och behandlingsalternativ.