Förstå OCREVUS (Ocrelizumab) för behandling av multipel skleros

Innehållsförteckning

• Introduktion till OCREVUS
• Dosering och administrering
• Nödvändiga undersökningar före behandling
• Möjliga risker och biverkningar
• Infektionsrisker och hantering
• Pågående övervakningskrav
• Särskilda överväganden för specifika populationer
• Källinformation

Introduktion till OCREVUS

OCREVUS (ocrelizumab) är ett receptbelagt läkemedel som godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för behandling av multipel skleros hos vuxna. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas CD20-riktade cytolytiska antikroppar, vilka verkar genom att rikta in sig på specifika immunceller som bidrar till MS-symtom.

Läkemedlet är godkänt för två huvudformer av multipel skleros: relapserande former (inklusive kliniskt isolerat syndrom, relapserande-remitterande sjukdom och aktiv sekundär progressiv sjukdom) samt primär progressiv MS. OCREVUS ges som intravenös infusion (IV) i en medicinsk miljö under vårdpersonalens överinseende.

Dosering och administrering

OCREVUS följer ett specifikt doseringsschema som kräver noggrann medicinsk övervakning. Den inledande behandlingen består av två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum. Därefter får patienterna en enstaka infusion om 600 mg var sjätte månad för att upprätthålla effekten.

Varje infusion kräver noggrann förberedelse och övervakning. Läkemedlet måste spädas före administrering och ges via en dedikerad IV-linje med speciellt filter. Patienterna övervakas noga under infusionen och minst en timme efteråt för att upptäcka eventuella reaktioner.

Infusionshastigheten kontrolleras noggrant av säkerhetsskäl. För den första 300 mg-infusionen börjar hastigheten på 30 ml per timme och ökas gradvis var 30:e minut upp till maximalt 180 ml per timme. Den totala infusionstiden tar vanligtvis 2,5 timmar eller mer. Efterföljande 600 mg-infusioner kan ges på cirka 3,5 timmar eller, om patienten tidigare tolererat infusioner väl, på cirka 2 timmar med accelererat schema.

Nödvändiga undersökningar före behandling

Innan behandling med OCREVUS påbörjas måste patienten genomgå flera viktiga screeningtester. Screening för hepatit B-virus (HBV) är obligatoriskt eftersom OCREVUS är kontraindicerat vid aktiv HBV-infektion. Patienter som testar positivt för hepatit B-kärnantikroppar eller är bärare av HBV behöver konsultera en leverspecialist före och under behandling.

Kvantitativ mätning av serumimmunglobulin krävs också innan behandling påbörjas. Detta test mäter antikroppsnivåer i blodet. Patienter med låga immunglobulinnivåer kan behöva rådfråga en immunspecialist innan de startar OCREVUS.

Vaccineringstidpunkten är avgörande innan behandling påbörjas. Alla levande eller levande-attenuerade vacciner bör ges minst fyra veckor innan OCREVUS startas, medan icke-levande vacciner bör ges minst två veckor före start när det är möjligt. Detta är viktigt eftersom OCREVUS kan påverka vaccineffektiviteten, och levande vacciner inte rekommenderas under behandling.

Möjliga risker och biverkningar

OCREVUS medför flera viktiga risker som patienter behöver känna till. Den vanligaste biverkningen är infusionsreaktioner, som förekom hos 34–40 % av patienterna i kliniska prövningar. Dessa reaktioner kan inkludera klåda, utslag, nässelutslag, rodnad, andningssvårigheter, halsirritation, lågt blodtryck, feber, trötthet, huvudvärk, yrsel, illamående och snabb hjärtfrekvens.

För att minska risken för infusionsreaktioner får patienter premedicinering före varje infusion. Detta inkluderar vanligtvis 100 mg metylprednisolon (eller motsvarande kortikosteroid) som ges intravenöst cirka 30 minuter före infusionen, tillsammans med ett antihistamin (som difenhydramin) som ges 30–60 minuter före. Vårdpersonal kan också överväga att ge ett febernedsättande medel som paracetamol.

Hanteringen av infusionsreaktioner beror på deras allvarlighetsgrad. Vid livshotande reaktioner avbryts OCREVUS omedelbart och permanent. Vid svåra reaktioner pausas infusionen tillfälligt och återupptas i långsammare takt när symtomen har försvunnit. Vid milda till måttliga reaktioner sänks infusionshastigheten till hälften i minst 30 minuter innan den gradvis ökas igen.

Infektionsrisker och hantering

OCREVUS-behandling ökar risken för infektioner, varav några kan vara allvarliga eller livshotande. I kliniska prövningar drabbades 58 % av patienterna med relapserande MS av infektioner, jämfört med 52 % av patienterna som fick REBIF (ett annat MS-läkemedel). I prövningar för primär progressiv MS hade 70 % av OCREVUS-behandlade patienter infektioner, jämfört med 68 % i placebogruppen.

Läkemedlet ökar särskilt risken för vissa typer av infektioner:

• Övre luftvägsinfektioner (40 % av OCREVUS-patienter vs 33 % med REBIF i RMS-prövningar)
• Nedre luftvägsinfektioner (8 % vs 5 % med REBIF)
• Hudinfektioner
• Herpesrelaterade infektioner inklusive herpes zoster (2,1 % vs 1,0 % med REBIF) och herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %)

Allvarliga fall av herpesinfektioner har rapporterats, inklusive infektioner i centrala nervsystemet (encefalit och meningit), ögoninfektioner och utbredda hud- och mjukdelsinfektioner. Vissa fall var livshotande. Vid allvarliga herpesinfektioner bör OCREVUS avbrytas eller pausas tills infektionen har läkt.

Före varje infusion bedömer vårdpersonal om patienten har aktiva infektioner. Om en aktiv infektion föreligger fördröjs OCREVUS-infusionen tills infektionen har helt läkt.

Pågående övervakningskrav

Patienter som får OCREVUS behöver regelbunden övervakning för flera potentiella komplikationer. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), en sällsynt men allvarlig hjärninfektion orsakad av JC-virus, har rapporterats hos patienter som tar OCREVUS. PML förekommer vanligtvis hos immunsupprimerade patienter och leder ofta till död eller svår funktionsnedsättning.

Patienter bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på PML, inklusive progressiv svaghet på ena kroppshalvan, klumpighet i lemmar, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orientering som leder till förvirring och personlighetsförändringar. Vid första tecken på dessa symtom bör OCREVUS pausas och lämplig diagnostik genomföras.

Imunglobulinnivåer måste övervakas under och efter OCREVUS-behandling tills B-celler har återhämtat sig. Sänkta immunglobulin G-nivåer har kopplats till ökad frekvens av allvarliga infektioner. Patienter med återkommande allvarliga infektioner eller som behöver intravenös immunglobulinbehandling på grund av låga antikroppsnivåer kan behöva avbryta OCREVUS.

Det kan finnas en ökad risk för maligniteter, inklusive bröstcancer. I kliniska prövningar drabbades 6 av 781 kvinnor som behandlades med OCREVUS av bröstcancer, jämfört med ingen av 668 kvinnor som behandlades med REBIF eller placebo. Patienter bör följa standard screeningriktlinjer för bröstcancer under behandling med detta läkemedel.

Immunmedierad kolit har rapporterats hos patienter som får OCREVUS, med vissa fall som krävt sjukhusvård och kirurgisk intervention. Patienter bör omedelbart rapportera ny eller ihållande diarré eller andra mag-tarmsymtom till sin vårdgivare.

Särskilda överväganden för specifika populationer

Graviditet kräver särskilda överväganden vid OCREVUS-behandling. Enligt djurstudier kan läkemedlet orsaka fosterskador. Kvinnor i fertil ålder bör diskutera familjeplanering med sin vårdgivare innan behandling påbörjas.

För spädbarn födda till mödrar som behandlats med OCREVUS under graviditeten krävs särskilda vaccineringsförsiktighetsåtgärder. Levande eller levande-attenuerade vacciner bör inte ges förrän spädbarnets B-cellstal har återhämtat sig till normala nivåer, mätt via CD19+ B-celler. Icke-levande vacciner kan ges, men vårdpersonal bör bedöma om spädbarnet har utvecklat ett skyddande immunsvar.

Äldre patienter kan ha ökad risk för infektioner på grund av immunsystemets naturliga åldrande kombinerat med OCREVUS effekter på immunfunktionen. Dessa patienter behöver noggrann övervakning för infektioner under hela behandlingen.

Källinformation

Originalartikelns titel: OCREVUS- ocrelizumab injection
Tillverkare: Genentech, Inc.
Första amerikanska godkännande: 2017
Senaste revision: Juni 2024

Denna patientvänliga artikel bygger på peer-granskad forskning och den officiella produktinformationen för OCREVUS. Konsultera alltid din vårdgivare för personlig medicinsk rådgivning om dina behandlingsalternativ och hantering.