Valet mellan TAVR och öppen hjärtkirurgi vid aortastenos

Hoppa till avsnitt

• Utvecklingen av TAVR-teknik och patienturval
• Förståelse av patientriskategorier för aortaklaffbyte
• Fördelar med öppen hjärtkirurgi för aortaklaffbyte
• Framtiden för TAVR-indikationer och kliniska prövningar
• Globala regulatoriska skillnader i TAVR-godkännande och användning
• Fullständig transkription

Utvecklingen av TAVR-teknik och patienturval

Dr. Marc Pelletier beskriver hur TAVR-tekniken har utvecklats avsevärt sedan starten. Ingreppet infördes för över tio år sedan för patienter som bedömdes inoperabla eller med mycket hög risk för öppen hjärtkirurgi. De tidiga TAVR-enheterna var mer primitiva och förknippades med komplikationer som paravalvulär läckage. Dr. Pelletier framhåller att TAVR är ett utmärkt alternativ för äldre, sjukare patienter i 70-, 80- och 90-årsåldern som behöver behandling för aortastenos.

Säkerhetsprofilen för TAVI-ingreppet (transkateteraortaklaffimplantation) har förbättrats dramatiskt, vilket gör att patienter kan återvända hem inom några dagar och uppleva en livsförändrande återhämtning. Dr. Anton Titov leder denna diskussion om den snabba utvecklingen av minimalinvasivt aortaklaffbyte.

Förståelse av patientriskategorier för aortaklaffbyte

Riskbedömning är avgörande för att välja rätt metod för aortaklaffbyte. Dr. Marc Pelletier redogör för de nuvarande FDA-riktlinjerna som styr TAVR-användning i USA. Öppet aortaklaffbyte förblir guldstandarden, med reproducerbara och förutsägbara resultat.

FDA klassificerar patienter med en operationsrisk på 3 % eller högre som intermediär risk. Patienter med en risk över 8 % anses ha hög risk. För dessa grupper är TAVR ett godkänt behandlingsalternativ. Patientens hjärtanatomi måste också vara lämplig för TAVI-ingreppet, inklusive tillräckligt stora artärer för enhetstillgång.

Fördelar med öppen hjärtkirurgi för aortaklaffbyte

För patienter med låg kirurgisk risk ger öppen hjärtkirurgi ofta ett överlägset utfall. Dr. Marc Pelletier framhåller att den traditionella operationen är mer förutsägbar och erbjuder bättre långvarig hållbarhet för det ersatta aortaklaffet. Detta är en avgörande faktor för yngre patienter eller de med en längre förväntad livslängd.

Den beprövade erfarenheten av kirurgiskt aortaklaffbyte etablerar det som riktmärket. Dr. Anton Titov och Dr. Pelletier diskuterar hur denna landskap kontinuerligt utvärderas mot den framskridande TAVR-tekniken.

Framtiden för TAVR-indikationer och kliniska prövningar

Indikationerna för TAVR förväntas utvidgas under de kommande åren. Dr. Marc Pelletier refererar till pågående kliniska prövningar som jämför TAVR med kirurgi hos patienter med lägre risk. Han skulle inte bli förvånad om TAVI inom fyra eller fem år blir ett standardalternativ för patienter med lägre kirurgisk risk.

Denna utveckling beror på fortsatta förbättringar av klaffhållbarhet och ingreppssäkerhet. Samtalet med Dr. Anton Titov belyser den dynamiska naturen hos behandlingsriktlinjer för aortastenos.

Globala regulatoriska skillnader i TAVR-godkännande och användning

Regulatoriskt godkännande för TAVR-enheter och tekniker varierar avsevärt globalt. Dr. Marc Pelletier förklarar att europeiska länder som Tyskland och Frankrike historiskt sett har haft mer liberalt tillgång till nyare TAVI-teknik. De införde dessa procedurer tidigare och snabbare än USA eller Kanada.

Även om FDA nyligen har godkänt nyare enheter, arbetar USA fortfarande under strängare reglering. Dr. Pelletier noterar att betalningsmekanismer och försäkringsbegränsningar också bidrar till dessa internationella skillnader inom vården av aortaklaffbyte.

Fullständig transkription

Dr. Anton Titov: Indikationer och risker kontra fördelar med TAVR-behandling för aortastenos eller öppen hjärtkirurgi för aortaklaffbyte förändras ständigt. En ledande hjärtkirurg förklarar vilka patienter som drar störst nytta av transkateteraortaklaffimplantation, TAVI, eller transkateteraortaklaffbyte, TAVR.

Hur väljer man rätt metod för hjärtklaffbyte? Minimalinvasivt aortaklaffbyte kontra öppen hjärtkirurgi.

Dr. Marc Pelletier: Ja, minimalinvasivt aortaklaffbyte utvecklas snabbt. Svaret på den frågan förändras hela tiden.

När TAVR eller TAVI startade för ungefär 10–15 år sedan visste vi inte riktigt hur patienter skulle reagera. Vi visste inte hur hållbara TAVR-klaffarna skulle vara.

I början var TAVR-tekniken ganska tidig eller primitiv. Ibland uppstod blodläckage runt det ersatta aortaklaffet, eller andra oförutsedda komplikationer.

När TAVI introducerades var det för patienter med mycket hög kirurgisk risk, eller som inte alls kunde genomgå kirurgi.

TAVR- eller TAVI-ingreppet är avsett att behandla aortastenos, som främst drabbar äldre patienter.

Ofta behöver patienter med aortastenos en operation. De är i 70- eller 80-årsåldern, eller ibland i 90-årsåldern. De är sjukare och äldre.

För dem att genomgå en stor öppen hjärtoperation är en betydande belastning. Ibland vet vi att de inte skulle överleva en sådan operation.

I början fanns det många mycket sjuka patienter som inte kunde opereras. Det fanns inget vi kunde göra för dem.

Sedan kom TAVI eller TAVR. Det var helt underbart för några av dessa patienter.

Några av mina tidiga patienter är i 80-årsåldern med aortastenos och begränsad rörlighet. Plötsligt genomför man ett litet ingrepp, och de är hemma om ett par dagar. Det förändrar deras liv fullständigt, oavsett hur länge de har kvar att leva.

Dr. Anton Titov: Så med tiden har TAVR-aortaklaffarna blivit bättre och TAVI-ingreppet mycket säkrare.

Nu börjar alla typer av patienter bli bra kandidater för TAVR.

Dr. Marc Pelletier: I USA styrs vi fortfarande av FDA. FDA har meddelat att vi kan utföra TAVR eller TAVI hos patienter som anses ha intermediär risk för öppen hjärtkirurgi.

US FDA anser fortfarande att öppet aortaklaffbyte är guldstandarden – en mycket reproducerbar och förutsägbar operation med utmärkta resultat.

FDA har sagt att om patientens operationsrisk är mer än 3 %, klassificeras de som intermediär risk. Om risken är mer än 8 % anses de ha hög risk.

Det innebär en risk att de kommer att dö under eller efter öppen hjärtkirurgi för aortaklaffbyte. Så patienter med intermediär eller hög risk, det vill säga operationsrisk på 3 % eller hörare, får överväga ett TAVI- eller TAVR-ingrepp.

Nästa steg är att bedöma deras hjärtanatomi. Vi måste se om patientens artärer är tillräckligt stora och om aortaklaffet är lämpligt för TAVI- eller TAVR-ingrepp.

Men det är främst dessa patienter som drar nytta av det. Det finns fortfarande patienter med mycket låg kirurgisk risk som vi anser får något bättre utfall med öppen hjärtkirurgi.

Öppen hjärtkirurgi är mer förutsägbar och ger bättre långsiktiga resultat för det ersatta aortaklaffet. Men det håller på att förändras.

Det pågår just nu kliniska prövningar för aortaklaffbyteskirurgi. Jag skulle inte bli förvånad om indikationerna för TAVI- eller TAVR-aortaklaffbyte förändras, så att vi inom de närmaste fyra eller fem åren utför TAVI eller TAVR på patienter med lägre kirurgisk risk.

Dr. Anton Titov: Skiljer sig indikationerna för TAVI- eller TAVR-ingrepp i Europa jämfört med USA?

Hur förhåller sig indikationerna för TAVR TAVI i Kanada till de regulatoriska frågorna i USA?

Dr. Marc Pelletier: Ja, reglerna är olika. Européerna har kommit längre när det gäller vad de får göra.

Det regulatoriska landskapet för TAVR eller TAVI är lite annorlunda i Europa. Tyskland och Frankrike har kunnat utföra TAVI tidigare och mer fritt än vi har i USA.

Det förändrades för några år sedan. FDA övertog faktiskt Kanada genom att tillåta nyare TAVI-enheter och en friare användning av TAVR-enheter.

Men jag skulle säga att vi i USA och Kanada fortfarande ligger efter våra europeiska kollegor. De får tillgång till nyare TAVI-enheter och tekniker mycket snabbare.

Det finns en mer liberaliserad användning av aortaklaffbytestekniker i Europa än i USA. Här styrs TAVR-användningen mer av FDA, och det finns olika betalnings- och försäkringsmekanismer som begränsar användningen.